‘전자식체온계’ 등 9월 월간 의료기기 허가현황 발표
’09년 9월 의료기기‘제조업허가’ 및 ‘수입업허가’는 12건, 8건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 25% 및 50% 감소하였고, 전월 대비 각각 33.3% 증가, 50% 감소하였다.
같은 기간 의료기기‘제조품목허가’ 및 ‘수입품목허가’는 124건, 148건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 72.2% , 38.3% 증가하였고, 전월 대비 각각 44.2% , 24.4% 증가하였다.
또,‘제조(수입)품목변경허가’는 369건으로 전년 동기(同期) 대비 30.1% 증가하였고, 전월 대비 56.4% 증가하였다.
한편, 이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘전자식체온계’는 온도 변화에 따른 Thermistor(온도가 오르면 전기저항이 감소되는 반도체 회로 소자)의 변화에 의해 신체의 온도가 측정되고 수치를 디지털표시 하는 체온계로, ‘기술문서심사’를 통해 품목허가를 받았다.
9월의 품목허가 현황은 ‘기도형보청기’ 및 ‘치과용임플란트상부구조물’이 각각 11건씩 허가되어 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월과 비슷한 양상을 나타내었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
