‘의약품허가지원정보 2009 가을호’ 발간
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품 연구·개발 종사자가 의약품 제품화에 바로 활용할 수 있는 다양한 의약품 허가 정보를 담은 ‘의약품허가지원정보 2009 가을호’를 발간하였다고 밝혔다.
이번 가을호에는 그동안 ‘제품화지원센터’를 통하여 문의가 많았던 원료의약품신고(DMF) 및 의약품동등성시험에 대한 질의응답을 집중적으로 다루었으며, 제품화지원센터의 방문상담 서비스에 대해서도 간략히 소개하고 있다.
특히 이번 호부터는 주요 수출대상국의 의약품 인허가 제도 및 절차를 소개하는 ‘국가별 의약품 허가시스템 코너’를 신설하여 국내 제약업계가 의약품 수출입시 참고할 수 있도록 하였다.
또한 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 ▲APEC 규제조화센터(AHC)의 동등생물의약품(바이오시밀러)에 관한 2차 워크숍 소개 ▲의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황 ▲지정기관 공고현황 ▲미국 FDA 및 유럽 EMEA의 의약품 관련 가이드라인 제·개정 및 신약 허가 현황 ▲규정 제·개정 및 입안예고 등의 내용을 담고 있다.
안전평가원은 ‘의약품허가지원정보지’를 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송하며, 책자로도 발간할 예정이라고 밝혔다. 정보지는 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr), 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr) 자료실, 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서도 전자책자 형태로 볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 제품화지원센터
02-380-1321
-
2024년 9월 11일 13:50
