바이엘 헬스케어, 최대 규모 다국가 임상시험 IPASS 중간분석결과 발표
이번 연구의 연구책임자인 마이클 지트만(Michael Zitmann)교수는 “IPASS 연구를 통해 테스토스테론 호르몬 요법이 흔히 연령증가와 관련된 성선기능저하증 남성의 전반적인 건강상태를 개선하고, 또 관련 질병을 완화 시킬 수 있다는 것이 다시한번 입증되었다”며 “이번 연구는 아시아와 남미 지역 국가를 대상으로 한 운테카노산 테스토스테론의 최대 규모 임상연구로, 다양한 인종, 기저질환, 연령군에서 네비도 치료의 효과에 대해 잘 알 수 있는 계기가 되었다”라고 설명하였다.
IPASS 연구는 성선기능저하증 환자 1,500명을 대상으로 전 세계적 25개 이상의 국가(5개 대륙)에서 현재 진행 중이다. 이번 중간분석에서는 최소 한번 이상 네비도를 투여 받은 남성환자 763명의 자료가 포함되어 있으며, 환자 데이터는 최대 12개월의 관찰기간 동안의 인터뷰로 얻어졌으며, 환자증례기록서에 기록되었다.
본 연구에서 네비도의 효능을 정기적으로 모니터링 한 결과, 성욕저하, 활력 및 체력저하, 기분저하, 집중력 감소, 발기부전, 수면장애, 안면홍조 등을 포함한 증상이 개선된 것으로 밣혀졌다. 그 외에도 허리둘레 감소를 포함한 대사증후군 증상에도 긍정적인 효과가 입증되었다. 네비도 요법을 투여받은 대 다수의 환자는 이상약물 반응을 나타내지 않았으며, 특히 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 또한 전립선 암 환자도 발생하지 않았다.
이번에 발표된 IPASS 예비(중간) 결과 보고서는 이미 밝혀진바 있는 테스토스테론 호르몬 장기 투여의 뛰어난 내약성을 다시한번 입증하였으며, 네비도는 환자의 인종과 상관없이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.
전문가들은 테스토스테론 부족증후군은 남성 건강이상의 주범이며, ‘삶의 질’을 떨어뜨리고 질병 발병률을 증가 시킨다고 간주하고 있다. 그 외에도 테스토스테론 부족은 다른 기저질환 및 발기부전과도 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌다.
한편 주사형 운데카노산 테스토스테론인 네비도를 투여 받은 환자의 88%는 호르몬요법에 “만족한다” 또는 “아주 만족한다”고 답했다. 또한 네비도를 투여받은 환자 대부분은 특히 발기작용과 성욕, 체력과 집중력 면에서 증상이 실직적으로 개선 됐다고 답했다. IPASS 연구는 2010년에 완료될 예정이다.
성선기능저하증에 대하여
성선기능저하증, 또는 테스토스테론 부족 증상은 30~79세 남성의 약 5.6%에게 나타나며, 연령이 증가하면서 발병률은 현저히 높아져 70~79세 남성의 18.4%가 테스토스테론이 부족한 것으로 보인다.
성선기능저하증의 대표적인 증상 및 징후로는 성욕감퇴, 발기부전, 새벽 발기저하, 체지방 증가, 체력저하, 활동력 및 업무능력 저하, 집중력 감소, 탈모, 골밀도 감소 등이 나타난다. 이런 증상의 대부분을 단순히 노화 혹은 다른 질병에 기인한 것으로 치부해버리는 분위기 때문에, 이에 대한 진단과 치료가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 연령이 증가하면서 심혈관질환, 고지혈증, 당뇨병 등의 심각한 질병의 위험인자가 성선기능저하증과 함께 발병하게 된다. 남성 호르몬인 테스토스테론은 남성의 주요 신진대사에 있어서 중요한 역할을 하기 때문에, 치료 받지 않을 경우 건강상태는 악화되며 만성질환으로 이어질 수 있다.
또한 남성호르몬의 감소는 발기부전, 고지혈증, 고혈압, 당뇨병, 비만 등을 포함한 대사증후군을 일으키는 근본적인 원인 중 하나다. 전세계 성인의 약 20-25 %가 대사증후군을 가진 것으로 집계되고 있으며, 이들은 일반인들에 비해 사망률은 2 배, 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 가능성은 3 배 높은 것으로 추정되고 있다.
낮은 테스토스테론 수치와 대사증후군 간의 명백한 연관성은 관련 연구결과를 통해 입증되었다. 연구에 따르면 대사증후군이 있는 남성은 그렇지 않은 남성보다 성선기능저하증 발병률이 2.8에서 3.2배 더 높았다 (성선기능저하증 진단 기준: 총 테스토스테론 수치가 11nmol/L 이하).
네비도® 소개
네비도(성분명: 테스토스테론 운데카노에이트)는 세계 최초 장시간 지속형 테스토스테론 주사제로서 갱년기를 겪는 남성들의 삶에 활력을 되찾아 주는 남성 성선기능저하증 치료에 우수한 효과를 나타낸다. 성선기능저하증은 혈중 테스토스테론 수치가 정상범위(11nmol/L)이하로 감소, 테스토스테론 저하증의 대표적인 증상을 나타내는 경우를 말한다. 네비도는 테스토스테론의 혈중 농도를 정상범위(12~30 nmol/L)내로 회복시켜 관련된 증상들을 개선 시켜 준다. 네비도는 10~14주에 한번 투여되는 장시간 지속형 치료제기 때문에 롤러코스터현상(혈주 테스토스테론 수치가 정상범위 위로 높아지고 낮아지는 현상)을 나타내지 않는다. 테스토스테론 수치 감소는 발기부전 및 다른 심각한 질환들과 연관성이 있기 때문에 적절한 치료가 필요하다.
바이엘 헬스케어에 대하여
146년의 전통을 가진 바이엘 그룹(Bayer AG)의 자회사인 바이엘 헬스케어는 의료제약업계의 세계적인 선두기업으로 독일 레버쿠젠에 본사를 두고 있다. 바이엘 헬스케어는 크게 전문의약사업부, 일반의약품사업부, 당뇨사업부, 동물의약사업부로 구성되어 있다. 2007년 바이엘 헬스케어의 전문의약사업부와 쉐링사와의 합병으로 ‘바이엘쉐링제약’이 출범하게 되면서 한층 더 다양하고 우수한 제품군을 보유한 독일 1위이자 세계 10대 제약기업으로 자리를 굳히게 되었다. 현재 전세계 5만 명의 직원들이 세계 인류와 동물을 위한 혁신적인 제품을 개발하고 생산하는데 노력을 기울이고 있다.
바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.
웹사이트: http://www.bayer.co.kr
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2019년 12월 12일 11:27
