식약청, 생약(한약)제제 제조방법 상세기재요령 발간
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료 생약에서 완제품에 이르기까지 생약(한약)제제의 모든 제조과정을 체계적이고 객관성 있게 기술할 수 있도록 도움을 주는 ‘생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령’을 발간했다고 밝혔다.
이 책자는 생약(한약)제제의 제조방법을 ‘의약품등의품목허가·신고·심사규정’각 항목에 따라 도표와 그림 및 예제를 들어 설명하고 있다.
또한, 생약(한약)제제의 연·건조엑스 표준제조공정도를 예시하고 원료 생약의 특성까지 고려하여 제조공정을 상세히 기재할 수는 내용을 담고 있다.
※ 연·건조엑스: 생약에 적당한 용매(정제수, 에탄올 등)를 넣어 일정시간 추출하여 얻은 추출액을 농축하여 물엿과 같은 조도로 만든 것을 연조엑스라 하며 건조하여 분말로 만든 것을 건조엑스라고 한다.
식약청은 이번 책자가 생약(한약)제제 제조방법의 기재 안내서 역할은 물론이고, 제조공정의 표준화 및 개선에도 큰 영향을 주어 생약(한약)제제의 품질을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생약제제과
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2024년 9월 11일 13:50
