IVI가 개발한 저가 콜레라 백신의 안전성, 높은 예방효과 확인

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2009-10-16 13:07

서울--(뉴스와이어)--국제백신연구소(IVI)가 개발한 값싼 전세포 콜레라 사백신이 임상적으로 심한 콜레라에 대해 높은 예방효과를 나타내는 것으로 인도 콜카타에서 약 7만명의 주민들을 대상으로 실시된 임상시험에서 밝혀졌다. 또한 이 백신이 청소년 및 성인 뿐만아니라 소아들에게도 안전하고 효과적인 것으로 확인되었다. 이 백신은 베트남에서 생산 활용되는 저가의 콜레라 백신을 IVI가 개량한 것으로, 올 초 인도에서 승인된 백신이다.

이번 연구는 세계적 의학 저널인 ‘란셋(Lancet)’지의 온라인판에 9일 게재되었다. 이와 같은 결과는 IVI가 인도의 국립 콜레라 및 장감염연구소(NICED)와 공동으로 콜카타에서 실시한 대규모 임상시험에 따른 것이다. 국내에 본부를 두고 있는 IVI는 개발도상국을 위한 백신의 연구개발과 보급에 주력하는 세계 유일의 백신개발 국제기구이다.

경구용 전세포(WC) 콜레라 사백신은 오랫동안 활용이 가능했지만, 세계보건기구(WHO)의 사용권장에도 불구하고 널리 이용되지 않았다. 현재 콜레라가 풍토성으로 발생하는 국가중 베트남만이 고위험 지역에 이와 같은 종류의 백신을 사용해 왔다. 그러나 베트남에서 생산되는 콜레라 백신은 제조과정이 WHO 기준을 충족하지 못하고, 베트남의 국가규제기관이 WHO의 승인을 받지 못했기 때문에 국제적인 사용이 승인되지 않았다.

IVI 연구진은 이 백신의 세계적인 활용을 촉진하기 위해 베트남의 생산업체인 바바이오텍과 협력하여, 백신의 균주 구성과 도스량을 조정하고 생산과정을 개선하여 백신이 WHO 기준을 충족하도록 했다. 연구진은 또 베트남과 인도에서 이 백신이 안전하고, 접종받은 사람들에서 면역반응이 유도된다는 사실을 확인했다.

이에 따라, IVI와 NICED는 인도 콜카타에서 만 1세 이상 주민 약 7만명 명을 대상으로 대규모 이중맹검 효과성 임상시험을 실시했다. 현지 주민들은 2006년에 2 도스의 콜레라 백신 또는 위약을 접종받았다. 접종 후 2년 동안 추적 조사를 실시한 후 잠정 결과의 분석이 이루어졌다.

존 클레멘스 IVI 사무총장은 “잠정 분석 결과 이 백신이 안전하고 효과적이며, 임상적으로 심각한 콜레라에 대해 접종후 최소 2년 동안 거의 70퍼센트에 달하는 예방효과를 보였다”고 밝혔다. 이 백신은 1세 이상 모든 연령대의 주민들을 보호했으며, 부작용은 보고되지 않았다.

백신평가 분야의 세계적 전문가인 클레멘스 사무총장은 “이 백신은 개발도상국에 사용하기에 적합한 몇가지 특성을 갖는다”며, “우선 안전하고, 현재 진행중인 콜레라 대유행의 원인인 엘토르(El Tor)형 콜레라에 대해 풍토성 지역에서 가장 취약한 그룹인 소아들을 포함하여 모든 연령에서 효과를 보인다”고 밝혔다. 현재 재조합 콜레라 B 서브유닛(rBS-WC)을 포함하고 있는 한 종류의 콜레라 백신이 국제적으로 승인되어 있다. 그런데 이 백신은 가격이 비싸고(도스당 20달러) 접종시 버퍼(완충제)가 필요하기 때문에 개발도상국에서 사용하기에는 부적합하다. 이에 반해 새로 개발된 IVI 백신은 버퍼가 필요하지 않아서 접종이 용이하며, 생산비가 낮아(약 1달러) 대규모 접종 캠페인의 실시 가능성이 높다.

IVI는 이 새로운 백신이 유니세프 등 UN기구들에 의해 구매되어 세계적으로 사용될 수 있도록 하기 위해 자국의 국가 규제기구가 세계보건기구의 승인을 받은 인도의 백신 생산업체인 샨타 바이오테크닉스사에 생산기술을 이전하였다. 샨타 사는 올 2월 24일 인도의 국가규제기구로부터 이 백신(Shanchol)에 대한 생산 인가를 획득하여, 백신의 폭넓는 활용을 위한 기반이 마련되었다.

이번 연구에 따른 ‘란셋’지 ‘논평’에서 미국 캘리포니아주립대 버클리캠퍼스 보건대학원의 사란야 스리다(Saranya Sridhar) 교수는 “이 백신의 개발은 공공-민간 파트너십과 학술기관의 국제적 협력사업이 충분한 기금과 인프라 및 지원을 제공받을 시 이룰 수 있는 대표적인 성공 모델,” 이라며 “이 성공사례는 특히 말라리아와 HIV 백신 등 여타 백신개발 사업에서, 유사한 형태로 시급한 공중보건 문제의 해결을 위해 백신업계 및 학계의 참여를 유도하는데 본보기가 된다”고 밝혔다.

이 콜카타 지역 임상시험은 빌 앤 멜린다 게이츠 재단과 한국(교육과학기술부), 스웨덴 및 쿠웨이트의 지원으로 시행되는 IVI의 콜레라백신 연구단(CHOVI) 사업의 일환으로 이루어진 것이다. CHOVI는 콜레라 취약지역 주민들에게 안전하고 효과적인 신종 콜레라 백신의 신속한 도입을 목표로 하고 있다.

웹사이트: http://www.ivi.int