식약청, 최첨단 암수술기 평가 가이드라인 마련
식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 최첨단 의료기기의 지속적 개발 등 보건의료서비스 환경변화에 대비하기 위하여 고강도집속형 초음파수술기(High Intensity Focused Ultrasonic surgical unit, HIFU) 평가 가이드라인을 마련하여 관련 업계에 배포할 예정이라고 밝혔다.
이번 가이드라인에는 ▲고강도집속형 초음파수술기의 인체 내 초점영역(종양부위)에서의 온도분포 ▲초음파 조사 시 위치의 정확성 등의 안전성 및 성능평가 방법 ▲임상평가방법 등의 내용을 담고 있다.
고강도 집속형 초음파수술기는 기존의 피부절제가 필요한 외과적 수술과 달리 고강도의 초음파 에너지를 치료하고자 하는 인체 내 종양조직의 정중앙에 60 ℃ 이상의 열을 발생시킴으로써 종양조직을 제거하거나 괴사시켜 간암, 유방암, 자궁암 등의 종양 치료에 사용되는 최첨단 의료기기이다.
이 의료기기는 피부절제 등의 외과적 수술이 없어 환자의 회복속도가 빨라 그 수요가 증가하고 있으나, 기기의 비정상적인 작동으로 정상 조직 및 혈관의 괴사 및 파괴를 유발시킬 수 있어 제품의 안전성 및 유효성 확보가 매우 중요하다.
안전평가원은 고강도집속형 초음파수술기의 기준규격 표준화를 통해 관련제품의 산업 활성화에 지속적으로 노력하고,
향후 신기술이 융합된 의료기기 평가기술 개발에 앞장서 신뢰받는 의료서비스가 제공 될 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.
이번에 제작된 가이드라인은 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재하여 관심 있는 모든 국민이 이용할 수 있도록 할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 융합기기팀
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2024년 9월 11일 13:50
