홈헬스케어 의료기기 평가 가이드라인 마련 워크숍 개최
식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 10월29일(목) 서울 강남구 소재 라마다 서울호텔에서 홈헬스케어 의료기기 관련 제조⋅수입 업체, 시험검사기관, 협회 등 전문가들이 모여 홈헬스케어 의료기기 평가에 필요한 가이드라인 마련을 위해 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 및 성능평가 ▲진단지원시스템 ▲보안에 대한 요구사항 ▲종합토론 등 4개 주제발표 후 관련자들의 질의와 토론으로 진행되며, 홈헬스케어 의료기기의 안전성에 관한 최신정보를 공유하는 자리도 마련된다.
홈헬스케어 의료기기는 미래 신성장동력 사업으로 주목을 받고 있으며 세계 각국의 글로벌 기업들이 제품개발에 적극적으로 참여하고 있으나, 안전성 및 유효성을 확보할 표준화 방안이 마련되어 있지 않으며, 일부단체를 중심으로 표준화가 진행되고 있는 실정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 논의된 의견은 ‘홈헬스케어 의료기기 평가 가이드라인’ 마련에 활용되어 홈헬스케어 의료기기 제품의 평가 심사자 및 연구 개발자의 전문성 강화에 기여할 것으로 기대된다고 설명하였다.
※홈헬스케어 의료기기 : 홈헬스케어 의료기기는 정보통신 기술을 이용하여 의료기관이 아닌 장소에서 일반인, 환자, 장애인, 고령인 등 사용자의 건강상태 체크와 건강관리 등의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계하여 사용되어지는 의료기기를 말하며, 질병의 예방과 관리, 진단에 있어 on-line 보건의료활동을 지원한다.
※u-헬스 : 정보통신(무선기술과 네트워크 등)과 보건의료를 연결하여 시공간의 제약 없이 언제 어디서나 보건의료서비스를 제공하는 것을 말한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
