식약청, 의료기기 위해물질 안전관리 강화
식품의약품안전청(청창 윤여표)은 치과용 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민을 보호하고, 기준규격을 국제적 수준으로 표준화하기 위하여 ‘의료기기 기준규격’개정안을 발표하였다.
이번 개정안의 주요 내용은 치과병원 등에서 손상된 치아를 메우거나 보철물 등을 붙일 때 사용하는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’에 대하여, 위해물질인 ‘니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납’ 등의 함유량 기준을 설정하고, 이를 첨부문서에 기재하도록 하였고, 금속-세라믹의 결합강도, 녹아서 섞이는 범위(용융범위) 등의 시험기준 및 시험방법을 국제수준에 부합하도록 개정하였다.
식약청은 또한 이번 의료기기 기준규격 개정을 통해 정형외과에서 주로 사용되는 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 기준규격도 신설하였다.
몸 안에 삽입되는 인공 뼈는 보통 금속(티타늄)으로 만들어지는데, 이 금속 소재 인공 뼈를 고정하는 경우 등에 사용하는 ‘아크릴릭 레진계 골시멘트’에 대하여, 액체성분의 안정성, 반죽시간 및 경화시간 등의 물리화학적 특성과 제품의 압축강도, 굴곡강도 등의 기계적 성능에 관한 시험방법 및 기준을 국제적 수준으로 마련하였다.
식약청은 앞으로도 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질의 안전관리를 강화하기 위하여 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 동 고시 개정에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기정책과
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2024년 9월 11일 13:50
