세원셀론텍 콜라겐 필러 ‘테라필’ 식약청 안전성유효성 심사통과
테라필은 식약청의 의료기기 기술문서 심사(안전성·유효성 심사 포함)를 최종 통과함으로써 의료기기 품목허가에 필요한 모든 서류심사 절차를 완료했다. 이제 제조시설(GMP, 우수의약품제조관리기준) 심사만을 남겨두고 있어 이를 원활히 수행하면, 이르면 연내 시판목표를 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 세원셀론텍은 현재 청정도 클래스(Class)100의 자체 콜라겐 필러 생산시설을 가동 중에 있다.
세원셀론텍 관계자는 “품목허가를 위한 세부적인 절차들 모두 중요하지만, 특히 안전성·유효성 심사를 비롯한 기술문서 심사는 신의료기기 출시에 있어 가장 중대하고 엄격한 관문이다. 오랜 기간에 걸친 임상시험 결과를 포함하여 제품의 안전성 및 유효성을 최종 입증하는 심사과정이기 때문”이라며, “테라필의 품목허가 시 순수 국내 기술로 개발한 첫 국산 콜라겐 필러가 탄생한다는 점, 그리고 세원셀론텍이 미용성형시장에 본격 진출해 신규 수익원을 창출한다는 점에 있어 의미가 크다. 뿐만 아니라 유럽CE인증 획득으로 이미 유럽시장에 공급 중인 테라필은 식약청의 엄격한 허가규제를 통과 한 임상자료를 확보할 경우 유럽시장 매출확대에 청신호가 켜질 것으로 전망하고 있다”고 덧붙여 강조했다.
테라필은 기술 및 가격경쟁력, 그리고 소 유래 콜라겐 필러의 단점을 극복한 제품력 등을 기반으로 2011년 약 15억달러(한화 약 1조8천억원) 규모로 추산되는 세계 콜라겐 필러 시장에서 효율적인 시장확대가 가능하리라 전망된다. 바이오콜라겐 원료에 대한 제조원천기술 특허 및 자체 생산설비 등 탄탄한 인프라 구축, 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 유래 콜라겐을 주성분으로 해 광우병 염려 및 피부반응검사의 번거로움이 없는 장점 등이 시너지를 낼 것으로 예상된다.
세원셀론텍이 독자기술로 개발한 테라필은 고순도 고농도 의료용 바이오콜라겐 원료를 안면부에 주입하여 주름 및 접힘 등 연부조직을 개선하는 주사제다. 테라필의 임상시험 결과, 대조군과 비교해 이상반응 없이 안전하고 안면부 주름 및 접힘 완화에 매우 유의한 효과를 보였다.
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