식약청, 주간 품목허가(신고) 현황
지난주(‘09.10.19.～‘09.10.23.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 56품목으로, 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며,원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목이었다.
이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목, 이외 1품목으로 한올제약(주)의 “파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)” 및 “파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)”은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제로 허가된 신약이고, 녹십자(주)의 “그린플루-에스프리필드시린지주”는 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 ’09.10.21.자 허가되었다.
또한 제일기린약품(주)의 “네스프 프리필드시린지주 10” 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가되었고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부관되었다.
본 ‘주간 품목허가 등 현황’은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
380-1703~5
