‘경구용 고형제제 품질평가 가이드라인 마련을 위한 워크숍’개최
이번 워크숍에서는 경구용 고형제제와 관련된 허가심사 규정과 관련 용어 등을 되짚어보고 최근의 의약품 품질평가 국제기준과 조화되도록 하고, 민·관의 충분한 토론을 통하여 구체적인 가이드라인을 설정할 예정이다.
워크숍의 주요 내용은 ▲개념 및 용어정의 ▲원료 및 완제의약품 품질평가 기준 ▲완제의약품의 규격설정에 대한 근거예시 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 도출된 가이드라인(안)은 경구용 고형제제의 허가심사와 개발에 충분히 활용되어 의약품의 기준 및 시험방법 설정을 명확히 하는데 도움이 될 것이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
심사과학과
(02)380-1811
