식약청, 중·소 제조업체 의료기기GMP 모형 개발 공유 대화방 개최
이번 대화방은 GMP모형 개발자, 식약청GMP담당관, 업계 품질관리책임자 등이 대상이며, 주요 논의 내용은 ▲개발된 GMP 모형의 국제 GMP 요구사항에 대한 조화 ▲실제 의료기기 제조라인에서의 적합성 ▲운영상의 문제점 등이다.
식약청은 이번 GMP 모형이 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Harmo -nization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석·통합하여 국제기준에 부합하도록 개발되었으며, GMP 운영을 경영, 제품표준서, 검사, 고객불만·부작용보고 처리 등으로 분류체계를 간편화하고 중복 부분을 최소화하였기 때문에 기존관리체계보다 약 20～30% 정도 문서작성이 줄어 들 것이라 예상하고 있다.
식약청은 2009년에 ‘중·소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형’을 개발하여 현재 신규업체와 기존업체 2개소를 대상으로 시범운영 중이며, 이번 시범운영 결과를 반영 보완하여 내년 4월부터 업계에 보급 할 예정이다.
식약청은‘중·소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 의료기기 GMP 모형’이 보급되면, 중소규모 의료기기 업체의 GMP 시스템 이 정착되어 앞으로는 품질이 보증된 제품이 공급될 것으로 기대한다고 설명하였다.
※ 중·소 의료기기 제조업체는 연간 실적 10억원 미만 및 20인 이하의 업체를 말한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
(02)350-4980
