식약청, 2009년 3/4분기 임상시험 승인 분석자료 발표
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 3/4분기(2009.1.1.~9.30.)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 분석한 결과의 주요 내용을 다음과 같이 발표하였다.
국내 임상시험의 약진
국내(Local) 임상시험(140건)이 다국가(Multinational) 임상시험(131건) 보다 약간 앞서 있고, 임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 , 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.
또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인되었다. 0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위하여 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다. (※ 미국, 유럽에서 Exploratory 또는 Microdose study로 명칭)
임상시험 신청자는 한국화이자제약(12건, 4.43%), 한국노바티스(12건, 4.43%), 바이엘코리아(11건, 4.06%), 한국와이어스(10건, 3.69%), 한미약품(10건, 3.69%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%), 한국비엠에스제약(9건, 3.32%), 보령제약(8건, 2.95%), 서울대학교병원(7건, 2.58%), 연세대학교신촌세브란스병원(7건, 2.58%), 글락소스미스클라인(7건, 2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지하고 있으며, 국내 임상시험은 한미약품(10건), 다국가 임상시험은 한국노바티스(12건)가 1위를 차지하였다.
항암제 개발 주력 임상시험 치료영역별로는 종양(73건, 26.94%), 심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 의약품의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지하였으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해된다.
신규신청 감소추세
의약품 임상시험 자료에 따르면 식약청이 올해 3/4분기까지 승인한 임상시험은 총 271건으로 연말까지 승인건수는 작년 400여건에 비하여 다소 감소할 것으로 예상되며, 이는 지난 연말부터 시작된 경기침체의 영향으로 제약기업들이 새로운 임상시험보다는 기존에 진행한 임상시험에 매진하는 경향을 보이는 데 따른 것으로 분석된다.
국내 임상시험수행 빅5에 쏠려
국내 임상시험실시기관은 총 132개 기관(‘09년 9월말 현재)으로, 이중 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원등 ’빅5‘ 종합대형 병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 조사되었으며, 10위권 내에는 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 고려대학교안암병원, 경북대학교병원이 포함되었다.
국내 임상시험은 서울대학교병원(49건), 다국가 임상시험은 삼성서울병원(71건)에서 많이 수행되었다. 특히 다국가 초기 임상시험은 삼성서울병원(25건, 51.02%), 신촌세브란스병원(23건, 46.94%), 서울아산병원(23건, 46.94%), 서울대학교병원(15건, 30.61%), 서울성모병원(8건,16.33%) 등 빅5 종합병원뿐 아니라 국립암센터(8건, 16.33%)도 5위권에 포함되어 다국가 초기 임상시험 중 항암제 임상시험 비중이 높다는 것을 알 수 있다.
임상시험 승인 처리기간 단축
식약청은 2007년부터 운영해온 전자민원창구(KiFDA ezdrug system)를 통하여 접수된 임상시험계획 승인 처리기간을 2008년부터 분기별로 분석한 결과, 2008년에는 최장 50일 내지 36일 소요되었으나 올들어서는 35일로 단축된 것으로 나타났다. 이는 새로 도입된 전자민원창구가 국내 임상시험을 적극 지원하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
앞으로는 임상시험 피험자 보호 강화
최근 우리나라의 임상시험이 치료영역별이나, 임상시험 단계별 모두 글로벌 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있고, 특히 다국가 임상시험 증가추세가 지속되고 있어 우리나라 임상시험 결과가 외국에서도 인정받고 있다.
이는 국내 의료시장에서 의료장비나 의료의 질 전반에 대한 수준을 확보하고 임상시험에 대한 합리적인 규제완화 노력의 결과로 파악된다.
식약청은 앞으로 임상시험의 인프라 구축과 함께 임상시험에서 중요한 분야가 피험자의 보호인 만큼 이들의 인식과 체계적인 임상시험 관리시스템을 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
임상제도과
(02)380-1578～80
-
2024년 9월 11일 13:50
