식약청, 생약(한약)제제의 허가·신고·심사 안내서 발간
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2007년 발간한 ‘생약(한약)제제 고객길잡이’에 민원인들의 다양한 의견들을 반영·보완하여 ‘생약(한약)제제의 허가·신고·심사 안내서’를 발간했다고 밝혔다.
이 책자는‘의약품등의 품목허가·신고·심사규정’에서 생약(한약)제제 관련 규정만 발췌하고 각각의 예를 들어 생약(한약)제제 허가·신고과정을 이해할 수 있도록 만들어졌다.
주요 내용은 ▲생약(한약)제제의 허가·신고서 신청 후 업무진행 흐름도 ▲ 허가·신고를 위해 제출해야 할 자료의 범위 및 작성요령 ▲허가·신고 대상으로 검토·관리하는 항목 ▲ 수수료 안내 등이다.
식약청은 이 안내서를 12월 3일 서울교육문화회관에서 개최하는‘천연물의약품 개발 심포지엄’참가자에게 배포하고자 하며, 쉽게 관련정보를 접할 수 있도록 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료실에 게시할 계획이며, 이 책자가 생약(한약)제제를 개발하는 연구자들이 연구개발에서 의약품 허가까지 고려하여 연구하도록 안내하는 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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