이노셀, 식약청으로부터 임상시험용 의약품에 대한 응급임상 사용승인
응급상황 사용(응급임상)승인이란 생명이 위독하거나 치료의 대안이 없는 경우, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 경우에 환자나 보호자가 요구하면 시술을 승인해주는 제도로 응급임상승인을 받게 되면 정식 품목허가를 통한 상용화 이전에 환자치료를 위해 실제 임상에 적용할 수 있다.
응급임상은 의사, 환자, 치료제 개발회사 3자의 동의가 있어야만 가능하다.
이번 응급임상은 서울아산병원 산부인과 김종혁교수가 식약청에 신청한 것으로 ‘외음부의 재발성 악성 흑색종(피부암의 일종)’ 환자(여/43세)에게 사용된다.
이번 승인은 면역세포치료제 중 활성화림프구치료제로서는 첫 응급임상 승인이다.
면역세포치료란 환자의 혈액에서 림프구를 추출해 몸 밖에서의 특별한 세포배양 과정을 통해, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포를 수적으로 늘려주거나 기능적으로 강화시킨 후 다시 체내로 주입하여 환자 자신의 체내 면역체계를 증강시켜 암 환자를 치료하는 전신적 항암치료이다.
기존의 항암제 치료가 암세포를 죽이는 동시에 정상세포도 죽이는 문제점이 있고, 환자가 고통스러워 한다는 것에 반해 항암면역세포치료는 기존의 항암치료요법과는 달리 환자 자신의 면역세포가 치료제로 쓰여 고통이나 부작용이 거의 발생하지 않아 환자의 삶의 질 제고에도 큰 효과가 기대되는 항암치료 방법이다.
이노셀은 지난 2003년 7월 Immuncell-LC의 개발을 완료하였으며, 식약청의 품목허가를 위한 전임상 시험과정을 90% 정도 완료한 상태이다.
서울아산병원 산부인과 김종혁교수는 “이번 환자는 수술 및 방사선 치료 등의 치료법을 시술했으나 재발하였고, 최근 항암 화학요법을 시술 중이나 그 효과가 미진하여 최후의 방법으로 ‘자가유래 활성화 T림프구’ 치료제의 사용허가를 식약청에 신청하게 되었다.” 고 말했다.
이노셀 정현진대표(42)는 “면역세포치료제는 급성백혈병을 제외한 거의 대부분의 악성종양에 적용이 가능한 치료제로, 향후 식약청의 정식 품목허가를 받게 되면 매달 1만여 명 이상 새로이 발생하고 있는 신규 암 환자뿐만 아니라, 기존에 진단 받은 50만명 이상 암환자의 치료, 재발방지에도 크게 기여할 것으로 기대 된다.”고 말했다.
이노셀은 자사의 면역세포치료제인 Immuncell-LC의 사용 후 6개월 이내에 환자에게 사용한 세포치료제 정보, 치료내용, 발생한 이상반응, 치료효과 및 안전성에 대한 추적결과 등을 수집하여 식약청에 그 결과를 제출하고 만약 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생할 시 신속히 식약청에 보고해야 한다.
이노셀의 활성화림프구치료제 Immuncell-LC는 혈액으로부터 분리한 림프구를 100배에서 1000배 정도 증폭시키면서, 림프구 내 주요 항암세포인 T림프구(T cell)를 증폭함과 동시에, 강력한 항암기능을 보유한 '싸이토카인 유도 살해세포(CIK)' 분획을 40배 정도 증가시킨 것이다. 이렇게 증폭/배양된 CIK는 수지상세포의 도움 없이 암세포를 선택적으로 골라 파괴하는 살해세포(Killer Cells)로서의 기능을 보유하게 된다.
결국 Immuncell-LC는 수백배 증폭된 T림프구와 더불어 4000배 이상 증폭된 CIK를 함유하게 되어, 이를 다시 체내에 주입함으로써 암 치료 효과를 극대화시키게 된다.
<참고> ‘싸이토카인 유도 살해세포 (CIK: Cytokine-induced Killer Cells)’ 란?
인체 내 면역 체계의 활성화를 촉진하는 생리활성화 물질인 싸이토카인(Cytokine)으로 유도해낸 살해세포이다. CIK를 얻는 방법은 환자의 말초혈액으로부터 면역세포를 분리한 후 세포배양을 통하여 숫자를 증폭하면서 인터페론-γ(IFN-γ),인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-2(IL-2)와 같은 싸이토카인과 항-CD3 단클론항체로 처리하여 살해세포 기능을 획득하도록 하는 것이다.
이렇게 얻어진 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)는 암세포를 선택적으로 골라 파괴할 수 있는 기능을 갖게 되며 다량으로 암환자에게 주입하면 환자의 체내에서 암세포를 파괴하여 암의 재발방지 및 암을 치유할 수 있는 치료제의 역할을 하게 된다.
웹사이트: http://www.greencrosscell.com
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