의약품 부작용 보고 체계, 크게 개선
의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 이상반응이 수반될 수 있어 세계 각국의 보건당국은 이상반응 보고 자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있다. 즉, 보고건수가 많을수록 평가가 충실해져 국민 건강 위해 차단에 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루어질 수 있기 때문에 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들여지고 있다.
국내에서도 국제기준에 따라 선진국과 동일하게 약물과의 직접적인 인과관계 여부와 상관없이 모든 이상반응을 보고토록 하고 있다.
이에 따라 국내 제약사 등의 보고자들은 인과관계에 대한 확신 없이 단순한 의심만으로도 식약청에 이상반응을 보고하고 있어, 보고된 이상반응이 해당 약물로 인해 발생하였음이 입증된 것으로 간주되지 않는다.
이는 환자를 등록하여 통제하는 임상시험과는 달리 일상 진료상황에서 나타난 것으로 병력 등 환자에 대한 상세정보가 부족하고, 병용 약물도 많아 약물간 상호작용도 배제할 수 없기 때문이다.
또한, 이상반응 보고율(보고건수)은 이상반응 발현율(실제로 나타난 이상반응)과는 달라 편차가 크고 여러 요소에 기인하므로, 특정 약물의 이상반응 발생 빈도를 측정하거나 다른 약물과의 비교를 위한 목적으로 사용될 수는 없다.
※ 실제 나타난(발현된) 이상반응이 전부(100%) 보고될 가능성은 없음
식약청에 보고된 이상반응 건수는 지난 ‘02년까지는 연간 100여건에 불과하였으나 ’07년(3,750건)과 ‘08년(7,210건)에 급증한 데 이어 ’09년 상반기에 이미 지난해 보다 많은 9,074건을 기록하였다.
우리나라의 인구 백만명당 보고건수는 지난 ‘07년 기준 75건에 불과해, 당시 미국(1,597건), EU(312건), 일본(251건) 등과 비교할 경우 대단히 낮은 수준이었으나, ‘09년도에는 현재 보고건수 증가 추이로 볼 때, 일본, EU 등 선진국과 비슷한 수준이 될 것으로 전망된다.
약물 이상반응 보고건수의 증가는 지난 10여년간 식약청의 지속적인 홍보 및 교육과 함께 ‘06년부터 가동된 지역약물감시센터의 확충(’09년 현재 서울대 병원 등 전국 15개 종합병원)이 결실을 맺고 있는 데 따른 것이다. 이상반응 보고 사례는 보고 의무가 있는 제약업체나 약국을 비롯하여 지역약물감시센터 등 의료기관, 각 시·군·구 보건소, 소비자, 의약단체 등 다양한 경로를 통해 수집되고 있다.
식약청은 올해 신종플루 확산으로 타미플루 사용량이 크게 늘어나면서 타미플루 관련 이상반응 보고건수도 증가하였으나, 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었다고 밝혔다.
‘09년 1월부터 11월말까지 1,423명에서 1,947건의 이상반응이 보고(신종플루 사망자로 확인된 32명 제외)되었으나, 보고된 사례를 분석·평가한 결과 현재까지 안전성에 대한 이상 징후는 확인되지 않았다.
※ 2000년 타미플루 국내허가후 ‘08년까지 수집된 사례는 33건임(재심사 기간중 32건)
※ 신종플루 사망자중 타미플루 복용자는 이상반응 의심사례로 수집되었으나 질병관리본부 역학조사 등에 따라 약물과는 인과관계가 없는 것으로 확인됨
타미플루 이상반응 사례 중에서는 구역·두통·졸음 등 경미한 사례가 98.5%(1,917건)이었고, 아나필락시스쇼크 등 중대한 사례는 1.5%(30건)로서 인과관계는 확인되지 않았으며, 대부분 일시적으로 증상이 나타난 후 회복되었다.
또한, 이미 알려져 허가에 반영되어 있는 사례가 97.5%(1,899건)이고, 칸디다증, 월경장애 등 새롭게 나타난 사례는 2.5%(48건)에 불과하였다.
※ 칸디다증은 세균 감염에 의해 나타나므로, 항바이러스제로 인한 것으로 보기는 어려움
특히 전문의로 구성된 지역약물감시센터 협의체의 자문회의에서는 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었으며, 대체로 의약품과의 관련성이 낮은 것으로 평가되었으나, 다만 보고건수가 작아 평가하기 어려운 사례에 대해서는 향후 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견이 제시되었다.
또한 자문회의는 졸음·불안·이상행동 등 신경정신계 사례도 보고되었지만 이들은 대부분 이미 알려져 허가정보에 반영되어 있으나, 신종인플루엔자 감염 자체로 인한 발생 가능성도 있는 것으로 판단하고 있다.
※ 최근(‘09.11) 일본 후생노동성이 타미플루 복용 없이도 신종인플루엔자 감염으로 인해 이상행동이 일어날 수 있음을 경고하였음
증상별로는 구토(382건, 19.6%)·구역(367건, 18.8%)·설사(260건, 13.4%) 등 위장관계 이상반응이 1,161건(59.6%)으로 가장 많았다.
참고로 타미플루와 함께 신종인플루엔자 치료제로 사용되는 리렌자의 경우 현재까지(11월30일 기준) 3명에서 5건의 사례 보고되었으며, 중대한 사례는 없고 대부분 어지러움·구역 등 이미 알려진 경미한 것이었다.
한편, 우리나라와 인구수에서 큰 차이가 없는 영국의 경우 ‘09년 4월부터 현재까지 타미플루 이상반응 보고건수는 1,706건으로서 국내 보고 건수가 특별이 많다고 볼 수는 없는 상황이다.
※ 이상반응 보고건수 등 현황을 국가 차원에서 공개하는 것은 영국에서만 확인되고 있음
※ 국내 총 처방수 대비 이상반응 보고율 0.05%(1,423/2,633,652)
- 보고율로서 발생 빈도를 측정하거나 다른 약물과 단순 비교는 불가능함
영국을 비롯한 해외에서의 타미플루 및 리렌자와 관련된 이상반응 등 안전성 정보를 수집한 결과, 안전성 문제에 대하여 새롭게 나타난 문제점은 없는 것으로 파악되고 있다.
식약청은 현재까지는 타미플루나 리렌자에 대하여 새롭게 제기된 안전성 우려는 없는 것으로 보이지만, 이상반응 발생을 최소화하기 위하여 환자들은 의사 처방 등에 따라 필요한 양 만큼만 사용하여 남용하지 않아야 하며, 이상반응이 발생하면 신속히 의사 등과 상의해야 한다고 강조했다.
식약청은 앞으로도 새롭게 나타나는 이상반응에 대한 모니터링을 강화하여 인과관계가 확인되는 경우 주의사항 등에 대하여 안전성 서한 발행을 통해 신속히 의료인 및 소비자에게 알리고, 필요시 허가변경 등 위험 완화 조치를 적극적으로 취해 나갈 계획이며, 서울대 병원 등 전국 15개 종합병원으로 운영되고 있는 지역약물감시센터를 중심으로 보고 체계를 더욱 확충하여 이상반응 정보를 보다 체계적·적극적으로 수집하는 한편, 현재 국회에서 의원입법으로 발의되어 추진되고 있는 ‘한국의약품안전정보관리원’이 설립·운영될 경우 의약품 이상반응 등 안전 정보의 수집·분석·평가 등 관리가 더욱 체계화·효율화되어 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.
※ 국회 손숙미 의원실에서 ‘한국의약품안전정보관리원’설립을 골자로 하는 약사법개정(안) 입법 발의(‘09.10.26)
※ 국회 곽정숙 의원실에서 ‘한국의약품부작용관리센터’설립을 골자로 하는 약사법개정(안) 입법 발의(‘09.10.9)
※ 아나필락시스쇼크 : 약물 및 꽃가루 등에 의하여 발생하는 알레르기 증상이 심해져 갑자기 쓰러지는 증상
※ 칸디다증 : 칸디다라는 곰팡이균에 의하여 경구, 생식기 등이 헐거나, 가렵고 따가운 증상
※ 중대한 이상반응(의약품등안전성정보관리규정-식약청고시-제2조제6호)
○ 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
○ 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
○ 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
○ 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
○ 기타 의학적으로 중요한 상황
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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신종플루신속대응단
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