안전평가원, 생물의약품 국가표준품 신규 분양
‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’이란 항체 농도가 강양성에서 약양성까지 다양하게 구성된 혈장 세트를 말하며, 이 표준품은 진단제제 성능평가용으로 필요하다.
인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스 등과 같은 바이러스는 혈액을 매개로 하므로 수혈이나 개인 보건에 큰 영향을 미칠 수 있어, 이를 검출하는 진단제제는 그 결과가 수혈이나 개인 보건에 미치는 영향을 고려할 때 특별한 관리가 요구된다.
이에, 식품의약품안전청은 인간면역결핍바이러스 등의 혈액매개바이러스를 검출하는 진단제제에 대한 안전성·유효성 심사 의무화 등 안전관리를 강화해 왔으며, 또한 혈액매개바이러스 성능평가나 품질관리에 활용될 수 있는 국가표준품을 2006년부터 제조·분양해 왔다.
안전평가원은 이번 출시로 혈액매개 바이러스 3종에 대한 진단제제 국가표준품을 완비하였으며, 이를 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 6종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.
※ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보마당 → KFDA 분야별 정보(의약품) → 표준품방 → 생물의약품
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 생물의약품연구과
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