홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인 마련
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 최근 고령화와 함께 의료서비스에 대한 접근편의성에 대한 요구 증대 등 의료서비스 환경 변화에 대비하기 위하여 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 마련하였다고 밝혔다.
홈헬스케어 의료기기는 정보통신 기술을 이용하여 의료기관에서 떨어진 장소에서 일반인, 환자, 장애인 등 사용자의 건강상태체크와 건강관리(체온, 혈압, 혈당, 심전도, 심박수, 체지방) 등의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계되어 사용되는 첨단융합기술 의료기기를 말한다.
하지만, 홈헬스케어 의료기기는 가정환경 내 개인사용자가 주로 사용하므로 기기가 오작동할 경우 사용자의 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어, 사용자와 사용 환경적 특성을 고려한 제품의 안전성 평가체계 확보방안 마련이 매우 중요하므로, 우선 안전성평가 가이드라인을 마련하게 되었다.
이번 가이드라인의 주요내용을 살펴보면 ▲홈헬스케어 의료기기 시스템의 정의 및 적용범위 ▲안전성 확보를 위한 요구사항 ▲안전성 및 성능평가 시험 ▲정보보안 등을 담고 있다.
안전평가원은 홈헬스케어 의료기기의 안전성 확보를 위한 가이드라인을 통해 관련 제품의 국제조화로 산업 활성화를 이루며 나아가 보건의료서비스 산업과 IT 산업의 동반성장을 통한 새로운 시장 창출 등 관련 산업에 대한 파급효과를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다.
또한 향후, 신기술이 융합된 홈헬스케어 의료기기의 임상, 보안, 성능 등 평가기술 개발에 앞장서 신뢰받는 의료서비스가 제공 될 수 있도록 끊임없이 노력할 계획이다.
이번에 제작된 가이드라인은 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재하여 관심 있는 모든 국민이 이용할 수 있도록 할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 융합기기팀
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