식약청, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인(안)’ 마련
생체시료 분석법 밸리데이션이란 인체를 대상으로 한 생물학적동등성시험에 사용된 혈액이나 뇨와 같은 생체시료 안의 분석물질을 분석하는데 사용되는 방법이 신뢰성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 말한다.
그러나, 현재의 “생체시료 분석법 밸리데이션”은 일반적인 권장사항만이 제시되어 제약업계와 분석기관 및 심사자가 이를 활용하는데 일부 어려움이 있어서 이런 불편을 해소하기 위하여 이번 가이드라인(안)이 마련되었다.
이번 가이드라인(안)에는 ▲생체시료 분석법 밸리데이션 항목에 대한 정의 및 의미 ▲ 시험목적 및 구체적인 시험방법 ▲검증된 분석법의 생체시료 적용방법의 세부화 및 판정기준 ▲부분 밸리데 이션 시 요구되는 시험항목 등이 수록되어 있어, 이번 가이드라인(안)은 향후 의약품 심사부에서 학계, 제약업계 및 분석기관 등의 의견을 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통하여 실제 생체시료 분석 시 시험자가 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있도록 도움을 주어 국내 생체시료 분석 결과에 대한 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 식약청은 제약업계 및 분석 기관의 생물학적동등성시험 수행의 효율성을 제고하고 생물학적동등성시험 심사 업무의 전문성 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 신약연구팀
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2024년 9월 11일 13:50
