의료기기 허가서류 작성 이렇게 하세요
이번 길라잡이는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 ▲성능, 물리화학적 특성 ▲생물학적 안전성 등 안전성 시험 확인에 필요한 관련 기준규격이 포함되어 있어, 동 의료기기의 허가심사 및 품질관리에 활용할 수 있도록 하였다.
식약청은 2009년에 적외선 조사기, 유전자 증폭장치, 혈액저장용기, 수혈세트, 랜싯 등 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간하였으며, 이러한 길라잡이는 민원인이 의료기기 품목허가신청 및 기술문서를 작성하기 쉽게 참고할 수 있는 내용들을 담고 있어 2008년에 길라잡이의 유용성에 대한 설문조사결과 77%의 만족도를 나타나는 등 민원 만족도가 향상되는 효과가 나타나고 있다.
이에 2010년도에도 지속적으로 치과용 의료기기와 같은 다빈도 허가신청품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기연구과
02)380-1754~5
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2024년 9월 11일 13:50
