의료기기 GMP 교육 교재 및 온라인 강의 개발
20인 미만의 소규모업체가 86%(2008년 한국의료기기 통계기준)를 차지하는 국내 의료기기 업체들은 인력부족과 자체 인력양성의 어려움으로 인하여 제품 품질관리에 어려움을 겪고 있어, 이를 해소하기 위하여 제조·수입업체 품질관리 담당자들을 위하여 기본과정/보수과정 총 4개 교재(제조품질책임자 기본교육, 수입품질책임자 기본교육, 제조품질책임자 보수교육, 수입품질책임자 보수교육)를 개발하게 되었다.
이번 교재는 의료기기 GMP개념, 문서 기록관리, 시설관리 등 다양한 의료기기 GMP 관련 교육 자료와 위험관리 등 우수한 해외 의료기기 GMP 교육 자료를 담고 있다.
또한 4개 교재를 온라인 강의로 개발하여 품질관리 담당자들에게 보다 쉽고 편리한 접근성, 다양한 교육 서비스, 폭 넓은 교육 선택 기회 등을 제공하여, 더욱 실질적인 교육이 될 수 있도록 하였다.
안전평가원은 이번교재가 내년부터 품질관리 담당자들의 기본 및 보수교육을 위하여 사용될 예정이므로 의료기기업체의 GMP 운영수준을 향상 시키고, 그 결과 우수한 의료기기들이 생산되어 우리제품의 국제경쟁력을 강화시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
온라인강의는 의료기기안전국 홈페이지를 통해서 무료로 제공될 예정이다.(http://md.kfda.go.kr)
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 제조품질연구팀
(02)380-1763
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2024년 9월 11일 13:50
