치과재료 안전관리 수준 UP
이번 개정안은 치과재료용 의료기기의 안전관리를 강화하는 내용으로서, 치과용 아말감의 주성분으로 썩거나 파손된 치아의 수복에 사용되는 ‘치과용수은’의 경우 기름, 물, 이물질에 의한 ‘오염’ 여부 및 잔류물 없이 자유롭게 흐르는지 여부 등을 검사하는 ‘순도’에 대한 시험항목 등이 추가되었다.
브릿지 등의 보철물을 제작하기 위한 치과재료인 치관용레진의 ‘결합강도’, 일반용치과도재의 ‘열팽창계수’(열에 의해 팽창되는 정도), 보철물을 치아에 견고하게 붙이기 위해 사용되는 치과용수성시멘트의 경우 ‘방사선불투과성’ 등의 기준 및 시험방법이 새로 신설된다.
또한, 치아의 본을 뜨는 데에 사용되는 ‘치과용알지네이트인상재, 치과용한천인상재’에 대하여 변형된 이후, 원상태로 회복되는 정도인 변형회복율의 기준을 완화하고, 각 시험에 대한 시험환경 및 결과평가 방법을 구체적으로 제시하는 등 국제수준에 부합하도록 기준규격을 개정한다.
식약청은 의료기기에 사용될 수 있는 유해물질로부터 국민의 안전을 보호하기 위하여 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다. 동 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda. go.kr)에서 확인이 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기정책과
(02)350-4944
-
2024년 9월 11일 13:50
