의료기기 허가서류 작성 이렇게 도와드릴께요

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2009-12-21 14:37

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘디지털진단용엑스선촬영장치’를 제조· 수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체를 대상으로 기술문서 작성 길라잡이를 배포할 예정이라고 밝혔다.

디지털진단용엑스선촬영장치는 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화한 의료기기로서 최근 고령화와 함께 건강서비스의 질적 향상 및 접근 편의성에 대한 요구증대에 부합되는 의료기기이다.

이번 길라잡이에는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 전기·기계적인 안전 ▲전자파장해안전 ▲방사선 안전 및 성능 등 안전성 시험확인에 필요한 관련 기준규격 및 기술내용이 포함되어 있으며, 디지털 디텍터(피사체를 투과한 엑스선이 감지되는 부분)의 주요 구성부분품에 대한 X선조사야제한시험(가변 조사야 조절기구와 고정 조사야 제한 기구를 포함하여 방사선 빔을 제한하는 시험), 운용소프트웨어시험(화상확대, 회전등에 대한 시험), 다이콤(DICOM) 적합성(전송 및 출력에 대한 적합성) 등에 대한 시험항목 및 시험기준 등에 대한 예시가 포함되어 있어 관련업체 및 일선 의료기관에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대를 나타냈다.

안전평가원은 올해 복강경 수술로봇, 적외선조사기, 유전자증폭장치, 고강도집속형 초음파수술기, 홈헬스케어 의료기기 등에 대한 길라잡이 및 가이드라인 총 6건을 발간하였다.

길라잡이 및 가이드라인은 의료기기의 허가 및 기술문서 작성시 민원편의 제공 및 민원처리시간 단축 효과가 있어, 올해 민원만족도가 작년보다 향상되었다.

이를 계기로 내년에도 지속적으로 개인용의료기기와 같은 다빈도 품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴·마련하여 배포할 예정이다.

이번에 제작된 길라잡이는 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재하여 관심 있는 모든 국민이 이용할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/