제조변경에 따른 의약품동등성평가 쉽고 명료해진다

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2009-12-22 10:43

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련하였다고 밝혔다.

현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행하여 의약품동등성을 확보하도록 하고 있어, 이번 가이드라인(안)에서 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가하여 규정 적용을 명확하게 설정하였다.

이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 ▲제조장비 분류에 대한 정보집 ▲질의·응답 등이 수록되어 있으며, 향후 의약품 심사부에서 이번 가이드라인(안)에 대하여 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합하여 최종 가이드라인을 배포할 예정이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통하여, 제약업계는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있고, 식약청 의약품 심사부는 의약품동등성 평가에 대한 전문화된 심사 체계를 운영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약청은 앞으로도 의약품 허가 후 변경 시 수행되는 의약품동등성 확보 및 의약품 품질 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간하여 배포할 계획이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/