안전평가원, 혈액응고 제8인자 및 수두생바이러스백신 2차 국가표준품 확립
생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 안정성을 측정하기 위하여 각종 시험에 사용하는 기준물질로, 일관성 있는 완제품 제조를 위하여 제조공정 중 중간물질에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품이다.
혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신의 경우 역가를 정확하게 측정하는 것이 제품의 효력 검증에 매우 중요하기 때문에, 2001년과 2002년에 각각 1차 국가표준품을 제조·확립한 후 실시간으로 안정성을 모니터링한 결과 1차 국가표준품의 역가가 감소하는 경향을 보여 2차 국가표준품을 제조·확립하게 되었다.
안전평가원은 이번에 확립한 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신 2차 표준품을 국가검정에 사용함은 물론 제조사에 분양해줌으로써 관련 제품의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 유지하는데 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명하였다.
현재, 안전평가원이 분양하고 있는 국가표준품은 2009년에 확립된 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널을 포함하여 파상풍독소, B형간염바이러스표면항원 및 디프테리아톡신 등 총 30품목에 달하며, 이들 국가표준품은 국내 생물의약품(백신, 혈액제제 등)의 품질을 국제수준으로 향상시키는데 크게 기여하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 혈액제제검정팀
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