2010년 변화와 도약(Change & Jump)으로 규제 장벽 제거한다
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 “변화와 도약(Change & Jump) 2010”라는 구호아래 ‘의료기기 관리 선진화 방안’을 마련하였으며, 동 계획에는 선진 의료기기 제도 도입과 허가제도의 규제개혁에 관한 내용을 포함하고 있다.
2010년에 도입되는 주요 정책으로는 제품 리모델링에 따라 수시로 이루어지는 스위치의 자리이동과 같은 경미한 변경 사항은 식약청에 통보만 하면 즉시 허가해 주는 ‘통보대상’의 범위를 확대하고, 매년 이를 정리하여 보고하는 연차보고제를 도입하여 산업계의 자율관리범위를 확대하고,
※ 연차보고제 : 변경된 내용을 1년에 한번만 보고하면 되는 제도
의료용 칼, 가위 등 위해도와 관련이 낮은 제품에 대해서는 각각의 제품허가 대신에 유형별로 묶어 허가하는 방식으로 단순화하여 비슷한 종류의 제품을 추가 제작하는 경우에도 사전허가를 받지 않아도 되도록 개선하며, 식약청 허가를 받기 이전에도 연구용 또는 시험용 제품의 경우에는 제조 또는 수입하여 이를 전시회에서 전시(展示)할 수 있도록 허용하여 신기술 의료기기가 좀 더 빨리 소비자에게 소개될 수 있도록 길을 열어 주었다.
식약청은‘변화와 도약, 2010 의료기기 관리 선진화 방안’의 구체적인 내용과 추진과정을 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 실시간으로 투명하게 공개하고, 최종 실적은 다시 산업계로부터 평가 받을 예정이라고 밝혔다.
식약청은‘의료기기 미래포럼’을 운영하여 의료기기 전문가 및 산업계와의 소통을 정례화하였으며 이를 통해 애로 및 건의사항을 청취하고 제도개선에 적극 반영해 나갈 예정이다.
※ 의료기기 미래포럼(MeD2F, Medical Device Future Forum)
- 신성장산업, 녹색성장산업의 주축인 의료기기에 대한 중장기 발전방안 마련을 위해 산·학·연·관 전문가로 구성된 협력 네트워크(‘09.9 출범)
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기정책과
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