의료기기 허가에 필요한 시험자료 인정범위 명확화
먼저, 식약청은 의료기기 허가시 안전성과 성능을 확인하기 위한 시험검사성적서 요건을 종전의 식약청에 등록된 13개 시험검사기관에서 발행한 것 이외에 국제전기표준회의(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB)에서 발급한 시험자료와 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험검사기관 등에서 발급한 시험자료도 인정한다고 밝혔다.
또한 동물에서 유래된 원자재를 사용하는 의료기기를 허가받기 위해서는 동물의 명칭, 원산지, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등에 관한 자료 제출 의무를 명확히 규정하였고,
기술문서 심사 관련 제출자료 요건 구체화 차원에서 ‘전문학회지 게재 자료’의 범위를 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지 자료’로 정하고, 시험에 관한 자료는 발급일로부터 3년 이내의 성적서를 그 대상으로 하고 있으나, 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 제출하는 경우 3년이 초과된 성적서도 인정하도록 하였다.
금번 조치는 식약청의 허가 구비서류 간소화 및 심사절차 투명화 등을 위한 제도개선의 일환으로 추진하였으며, 지난해 12.30.자로‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 개정을 하였다.
식약청은 앞으로도 의료기기와 관련한 불필요한 규제를 적극적으로 발굴하여 완화하고, 허가 시 필요한 제출자료의 범위 등을 명확히 하여 심사 업무의 투명성과 객관성을 제고하겠다고 말했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 진단기기과
02)350-4901
