‘혈액 검사용 기기’ 등 12월 월간 의료기기 허가현황 발표
’09년 12월 의료기기‘제조업허가’ 및 ‘수입업허가’는 각각 18건 및 9건으로 전년 동기(同期) 대비 각각 5.3% 및 35.7% 감소하였고, 전월 대비 각각 33.3% 및 59.1% 감소하였다.
같은 기간 의료기기‘제조품목허가’ 및 ‘수입품목허가’는 94건, 127건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 4.4% 및 38% 증가하였고, 전월 대비 각각 2.1% 및 3.1% 감소하였다.
한편, 이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘혈액 검사용 기기’는 혈청을 특이항원(PSA: Prostate Specific Antigen) 검사용 디스크에 넣어 검사기에 장착시킨 후, 원심력 등을 이용하여 혈청을 분리 및 이동시켜 전립선 특이항원(PSA)의 농도를 측정하는 제품으로, ‘안전성·유효성심사’를 통해 품목허가를 받았다.
12월의 품목허가 현황은 ‘치과교정용시멘트’가 14건, ‘기도형보청기’가 13건 허가되어 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월 품목허가 현황과 전반적으로 유사한 양상을 나타내었다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 진단기기과
02-350-4915
