식약청, 주간 품목허가(신고) 현황
지난주(‘09.12.28.～‘09.12.31.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 240품목으로, 전문의약품 34품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 39품목이며, 원료 168품목, 한약재 33품목이었다.
이 중 (주)중외제약의 “조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘)”은 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압 및 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이, 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않는 급성 심근경색 환자에 사용하는 혈압강하제로써 허가되었으며, 동일한 유효성분, 효능·효과와 투여경로를 가진 신약인 (주)중외제약의 “조페닐정7.5밀리그램(조페노프릴칼슘)(2007.08.31.허가)”의 재심사 잔여기간(2009.12.31. ~ 2013.08.30)이 부과되었다.
지난주에 이어 풍림무약(주)의 “풍림히드록시프로필셀룰로오스(원료)(수입)” 등 원료의약품의 허가(신고) 건수가 157건으로 매우 높았다.
이는 원료의약품 허가(신고) 건수가 증가한 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략되었던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 식품의약품안전청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 되었고, 또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.
본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
02-380-1703~5
