식약청, 의료기기 GMP 교육 활성화 통한 GMP 수준 제고
금번 실시되는 2010년 GMP 교육은 양적 확대는 물론 질적 수준을 향상시키기 위해 교육과정 다양화, 사이버 및 지방교육 확대 등 업계에서 GMP 운영을 효율적으로 할 수 있도록 교육을 실시할 계획이다.
신규 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 이해를 돕기 위한 기초과정을 개설하여 맞춤형 교육을 실시하고, GMP 운영을 한 단계 업그레이드를 위해 심화과정을 도입하여 품질관리 시험검사, 문서실습 등의 과정을 신설하여 GMP 수준을 향상시키며, 의료기기 GMP 운영 전반에 대한 교육을 실시하는 기본·보수과정과 위험관리 등 전문지식 습득을 위한 전문 과정을 운영하고, 또한, 의료기기 제조·수입업체 최고경영자(CEO)가 갖춰야 할 기본적인 품질마인드를 제고하고 운영의 내실화를 위해 CEO 교육을 확대(‘09, 2회 → ’10, 4회)하여 운영할 계획이다.
아울러, 오는 4월부터 의료기기안전국 홈페이지에(md.kfda.go.kr) ‘GMP 무료 사이버교육’ 컨텐츠를 상시 게재하여 누구나, 언제, 어디서든 인터넷을 통하여 의료기기 GMP 교육을 받을 수 있는 ‘GMP 온라인교육’ 확대하여 서비스를 시행한다고 밝혔다.
‘09년에는 위험관리 등 총 10개의 GMP 전문교육 강의가 서비스되고 있으며, ’10년도에도 GMP 기본 및 보수교육 강의를 추가하여 2차 서비스에 들어갈 계획이다.
※ 의료기기 GMP 온라인교육 강의목록
전문교육(‘09년) : 위험관리, 공정 밸리데이션, 소프트웨어 밸리데이션, EO 멸균·방사선 멸균·증기 멸균
기본교육(‘10년) : 의료기기 GMP 개론, 의료기기GMP/GIP 요구사항 해설, GMP/GIP 시스템의 구현, 의료기기 품질경영
보수교육(‘10년) : GMP 시스템의 유지 및 사후관리, 의료기기 품질경영활동, 품질문서의 유지관리, GIP 품질문서와 기록관리
식품의약품안전청은 지방의 업체가 서울에서 실시되는 GMP 교육에 참석하는 것은 품질책임자의 시간의 효율적 활용 및 업체의 영세한 인력구성(10인 미만 제조업체 80%) 등을 고려할 때 여러 가지 어려움이 있다고 판단하여, 지방 GMP 업체들의 교육을 원활히 받을 수 있도록 부산, 광주, 대전, 원주 등에서 교육을 확대(‘09, 5회 → ’10, 6회) 실시하여 관심 및 참여를 높임으로써 의료기기 GMP의 경쟁력을 강화하고자 한다고 말했다.
그 간 식품의약품안전청은 업체의 계속적인 교육수요 증가와 위험관리 등 전문교육의 내실화를 위하여 GMP 전문 교육기관을 확대 지정하는 등 교육 인프라를 확충하였으며,
※ 의료기기 GMP 종합 교육기관 : 한국의료기기산업협회
의료기기 GMP 전문 교육기관 : 한국의료기기공업협동조합, 한국에스 지에스(주), 한국화학시험연구원
앞으로도 다양한 온·오프라인 교육컨텐츠 개발과 지역별·업체별 방문교육 등을 실시하여 업체의 GMP 운영수준을 한 단계 업그레이드하는데 앞장서 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
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