식약청, 주간 품목허가(신고) 현황
지난주(‘10.01.04.～‘10.01.08.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 177품목으로, 전문의약품 63품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 68품목이며, 원료 77품목, 한약재 32품목이었다.
이 중 (주)녹십자의 “그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)”, (주)글락소스미스클라인의 “GSK프리판데믹인플루엔자 백신주[어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)분할백신]” 및 “(주)엑세스파마의 디티부스터에스에스아이주(프리필드시린지)(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드)”는 각각 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방, 대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방 및 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방 목적으로 허가되었으며, 6년간의 재심사기간이 부과되었다.
(주)삼오제약의 “삼오발프로산나트륨(원료)(수입)” 등 64품목의 수입원료의약품도 허가(신고) 되었다.
원료의약품 허가(신고)가 증가한 것은 그간 수입 품목신고 절차가 생략되었던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 ‘약사법시행규칙’ 개정으로 식품의약품안전청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 되었고, 또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.
본 “주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
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