“품목별 사전 GMP 평가 자료, 확 줄이고 표준화하다”
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 ‘제조소 총람(Site Master File)’표준양식을 제공한다고 밝혔다.
‘제조소 총람’이란 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가 시 제출·관리되고 있는 문서이다.
우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청 시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서· 방법서 등 문서들을 중복하여 제출하고 있는 상황에 있다.
이런 문제점을 해결하기 위해 이번 안내서에는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 생산·시험관리 사항 등에 대한 표준화된 구체적인 양식을 제시하고 있다.
식약청은 향후 품목허가 신청 시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화하여 관리함으로써, GMP 평가 시 마다 제출되어지는 자료를 생략하여 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것이라고 설명하였다.
해당 표준 양식은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품품질과
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