식약청, 새 GMP제도 중간평가 및 성과분석 발표
용어 정의
※ GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)
- 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조·출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것
- 1962년 미국에서 처음으로 GMP란 용어를 사용하였으며, 우리나라는 ‘77년에 GMP 제도를 도입 후 ’94년에 의무화하였음
※ 새GMP제도
- 의약품 제조·품질관리시스템 선진화를 위하여 '08.1.15 도입한 제도
※ 밸리데이션
- 동일한 품질의 의약품이 생산된다는 것을 증명하여 문서화하는 것
- 미국은 ‘87년, 일본은 ’95년부터 시행하고 있으며, 우리나라는 ‘08년 공정 밸리데이션을 도입하였고 그 이외의 밸리데이션(시험방법, 제조지원설비, 세척, 컴퓨터시스템 밸리데이션)도 '10년부터 의무화하고 있음
식약청은 ‘08년 새 GMP제도 시행 후, 그 간의 시행성과를 종합 분석해 보면 크게 ‘품목 구조조정을 통한 제약산업 재편’과 ‘우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경쟁력 제고’를 들 수 있다고 밝혔다.
새 GMP 제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건이었으나, 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소(80%)하는 등 ‘다품목 소량생산’의 후진국형 제약산업 구조가 ‘소품목 대량생산’의 선진국 형으로 발전하고 있음을 보여준다.
신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최소 1,000 ~ 최대 9,000 여건에 이르는 등 기존 허가 의약품 관리에도 특화된 제품을 선택하여 집중하는 전략으로 바꾸는 것으로 보여진다.
또한 국내업체(215개소) 중 1품목 이상 품목별 GMP 평가 신청한 업체가 124개소이며, 1품목도 평가받지 않은 업체가 91개소(42%) 차지하였다. 밸리데이션 실시 등으로 인한 투자비용 증가 등으로 인하여 GMP 평가신청을 하지 않는 업체는 전반적인 경쟁력이 저하되는 것으로 판단되며 향후 업계 재편 가능성이 예고될 것으로 보여진다.
새 GMP 제도 시행(‘08. 1월) 전·후 유통 의약품 수거검사결과를 살펴보면, 부적합 건수가 '06년 86건이었으나 ’08년 이후에는 20여건인 것으로 나타나는 등 품질 부적합율이 뚜렷한 감소를 보이는 등 품질 향상에 기여한 것으로 나타났다(’06년 대비 ‘09년 부적합율 75% 감소).
새 GMP 평가 도입 이전에는 국내 제약업체는 주로 원료의약품에 국한하여 미국·EU 등 외국으로부터 GMP 실사를 받았으나, 새 GMP제도 이후에는 완제의약품 업체도 외국 실사를 받는 사례가 증가하고 있다. 이는 국내 제약업체가 제조한 의약품이 의약품 선진국의 시장에 유통될 정도로 품질관리수준이 우수함을 인정받았음을 의미하는 것으로서, 향후 지속적인 관리수준 향상으로 더 많은 국내 제약업체의 외국 시장 진출이 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다.
이와 같이 우리나라가 외국에 비하여 GMP 제도를 늦게 도입하였으나, 정부와 제약업체의 지속적인 노력으로 선진 외국과 FTA 체결 시 GMP 상호인정(MRA)을 할 수 있는 수준으로 발전하였다고 설명하였다.
식약청은 앞으로도 의약품 안전관리망 확대를 위하여 올해부터 시행되는 원료의약품 뿐만 아니라 그 간 국내외 제약업체의 현장 실태조사 결과 지적사항이 다수 발생함에 따라 완제의약품에 대하여도 지속적인 현장 실태조사를 실사하는 등 우수의약품 제조기반을 더욱 공고히 하고 해외실사 경험을 토대로 수출업체에 대한 사전실사제도 Good Visiting Program(GMP Pre-Inspection) 시행으로 해외실사 대비하는 등 국내 제약업체의 원활한 수출 지원시스템 마련으로 제약산업 경쟁력 제고를 위한 노력과 선진국 GMP관련 정보교환을 활성화하는 등 국내 의약품의 세계시장 진출을 위한 교두보를 마련하여 제약산업 발전을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
02)3156-8141
