식약청, “경미한 허가사항은 1년에 한번만 제출하세요”
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 경미한 변경사항의 경우 의약품 제조·수입시에 신속한 반영을 위하여 1년동안의 변경사항을 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 일괄 제출하도록 합리적으로 개선하였다고 밝혔다.
연차보고 대상항목은 약전 명칭변경에 따른 성분명 변경(예 : 아스코르빈산→아스코르브산, 안식향산→벤조산)이나 ‘의약품표시기재지침’에 따른 쉬운 용어의 사용[예 : 소양감→소양감(가려움증)] 등으로 허가품목은 본청에, 신고품목은 지방청에 제출하여야 하며, 기쁘다 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr)를 통한 온라인제출이 가능하다.
※ 온라인 제출의 경우 1월 27월 ～ 2월 15일간 시범운영 예정이며 세부 보고방법은 기쁘다 홈페이지에서 내려받을 수 있다.
식약청은 이번 의약품등 허가사항의 연차보고제 도입으로 변경발생시에 즉시 제조·수입에 반영할 수 있고 직접 방문이 아닌 온라인 제출이 가능하므로 고객 편의를 제고하고 비용부담 감소로 민원만족도 향상이 기대된다고 밝혔다.
아울러, 오송시대를 대비하여 고객의 민원불편을 최소화할 수 있도록 화상민원상담시스템과 품목허가증 온라인 발급시스템 구축 등을 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
(02)380-1703
