식약청, 의료기기 GMP 위험관리 기술지원 사업 확대 실시
금년에 시행되는 동 기술지원사업은 의료기기 GMP 기준 중 선진 품질관리를 위하여 ‘07.5.31.도입한 ‘위험관리제도’가 업계에 조기 정착될 수 있도록 하는 사업으로 세부사항을 보면,
[위험관리 지원사업 내역]
○ 위험관리 기술지원기구 설치·운영
○ 위험관리 기술상담
○ 기술전문가 Pool 운영
○ 위험관리 교육과정 개설 및 지원 확대
○ 위험관리 자료배포 및 지원사업 홍보
금년 위험관리기술지원 사업의 특색은 그 대상을 정기갱신대상업체에서 ▲제조업을 준비하는 업체 ▲신규업체 ▲ 기술지원 경험이 있는 업체의 추가 품목군까지 확대한 것으로, 제조업체의 의료기기 설계 및 제조과정이 조기에 위험관리를 기반으로 한 GMP 시스템이 구축되고 안정적으로 운영되어 국제적으로 인정받는 고 품질 제품을 제조하여 수출 등 사업을 확대해 가도록 지원하는데 목적이 있다.
앞으로도 식약청은 국제수준의 GMP 시스템 정착과 위험관리제도 내실화를 기반으로 의료기기 강국으로 나아가는데 초석을 다지고자 최선을 다 할 것이며 이를 위하여 신규업체를 포함한 중·소규모업체 등 제조업체를 위한 GMP 및 위험관리 기술지원에 지속적인 노력을 할 것이라고 밝혔다.
※ 의료기기 위험관리(Risk Management) : 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로서 GMP기준의 일부이며, 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있음
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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