식약청, 의료기기 GMP 정책 종합설명회 개최
금년도 의료기기 GMP정책은 ▲집중화된 GMP 정기갱신 (1,497개 업체)의 원활한 수행 ▲의료기기 GMP 제도의 내실화 및 예방적 심사강화 ▲국제적 수준의 품질관리체계 확립을 위한 GMP 기술지원에 중점을 두고 있다.
식약청은 ‘10년도 GMP 정기갱신업체가 전체의 약 50%로 집중되어 있으며 영세업체 비중이 높은 점을 고려하여 GMP 제도의 내실화 및 예방적 심사를 수행할 것이라고 하였다.
정기갱신 업무에 소요되는 행정수요를 사전에 대비하고 충분한 행정서비스와 기술지원을 하며 중·소 의료기기업체를 위한 사전교육 강화 및 GMP기준 전반에 대한 행정지도를 병행할 것이다.
‘국제적 수준의 품질관리체계 확립을 위한 GMP 기술지원’은 위험관리를 중심으로 한 선진 GMP제도를 정착시키고 의료기기 강국으로 가기 위하여 초석을 마련하는 중장기 사업이다.
동 기술지원사업은 신규업체가 조기에 GMP시스템을 구축하고 안정적으로 운영되도록 하는 사업부터 규제개선을 통한 GMP 국제조화 아이템까지 다양한 사업을 실시한다.
[ 업계를 위한 GMP 지원 사업 ]
· 의료기기 신규업체 GMP 지원사업 활성화
· 중·소 제조업체 맞춤형 GMP 모형 개발 보급
· 수요자 중심의 GMP 지원 프로그램 지속운영
· 품질 경쟁력 강화를 위한 GMP 교육 활성화
· 위험관리 기반 기술지원 사업 실시 등
· 외국 제조원 현지실사 시범사업 확대 실시
· 기타 규제개선 등
식약청은 국민 보건을 위한 의료기기 품질확보 노력과 더불어 우수 국산 의료기기가 선진국 등 국제시장으로 확대해 나가가는데 기술적, 제도적 지원을 다 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
과장 박봉식
02)350-4981
