식약청, ‘면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인’ 발간
이번 가이드라인은 외국의 가이드라인과 심사 결과 등을 바탕으로 하였으며, 글로불린제제 개발자 및 연구자가 임상시험을 과학적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 도움을 주기 위한 목적으로 제작된 것이다.
※ 면역글로불린제제
- 사람 혈장에서 정제한 단백질 제제로 우리나라에서는 주로 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증과 같은 1차 체액성 면역결핍증 치료제로 널리 사용되고 있음
- 또한 중증 감염증 치료를 위하여 항생물질과 병용 사용되거나 길랑-바레 증후군과 같은 희귀 질환의 치료제로 사용되는 중요한 혈액제제임
한편, 최근 재조합기술을 이용한 면역글로불린제제도 개발되는 등 면역글로불린제제에 대한 다수 임상시험이 준비되고 있는 상황이므로 이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 식약청은 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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