식약청, ‘의약품 등 품질검사 민간 수탁기관 지정치침’ 제정(안) 입안예고
현행『약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령』규정상 식약청장이 의약품등 품질검사를 위하여 지정하는 기관에 의약품 등 수탁시험이 가능하였으나 현재까지 식약청장이 의약품등 품질검사기관으로 지정하기 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준이 없어 품질검사기관을 지정하지 않았다.
이에 따라 의약품· 의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위하여 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 동 지침을 마련하였다고 식약청은 설명했다.
동 지침 마련으로 인한 기대효과로는 국내 의약품 제조· 수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 제조업소·수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 투자 여력이 발생할 것으로 전망했다
식약청 관계자는 “후속절차 등을 고려할 때 빠르면 7월말이나 8월 중순께는 관련규정이 제정될 수 있을 것”이라고 말했다.
이 지침 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2005. 5. 14까지 의견서를 식품의약품안전청장(참조:의약품관리과장, 주소 :서울시 은평구 진흥로 231, 전화:02-380-1658~60, 팩스:02-383- 2870)에게 제출하여 주시기를 당부했다.
※상세내용:식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 참고
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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의약품관리과 설효찬 380-1659
