일반의약품 ‘자하거엑스 함유 복합액제’ 일부 품목 임상 재평가 시안 마련 및 열람 실시

뉴스 제공

2010-02-09 10:00

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 윤여표)은 현재 진행 중인 일반의약품 ‘자하거엑스 함유 복합액제’ 임상재평가 대상 5개 품목 중 검토가 끝난 품목(유니쎈타액)에 대하여 사용상의 주의사항 등 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련하여 2월 9일부터 해당 제약사가 열람할 수 있도록 하였다고 밝혔다. ‘자하거엑스 함유 복합액제’는 자하거엑스, 비타민B군, 카페인 복합 처방으로 ‘자양강장, 육체피로’ 등의 효능·효과로 허가된 일반의약품으로 유니메드제약(주)의 유니쎈타액 등 5개 품목이 허가되어 있다.

이번 임상재평가는 해당 업체가 제출한 임상시험결과보고서에 대한 면밀한 검토와 임상시험실시기관 등에 대한 신뢰성 조사 및 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳤으며, 관련법규에 따라(‘의약품재평가실시에관한규정’) 재평가 시안 마련, 해당 업체의 열람 및 이의신청, 식약청의 시안 심의 등의 절차를 거친 후 최종 결과를 확정, 공시할 것이라고 설명하였다.

※ 재평가 절차
: 재평가 시안 마련 → 시안 열람 (20일간) → 업체 이의신청 기간 (10일간)→ 재평가 시안 심의 → 재평가 결과 확정 → 최종 재평가 결과 공시

식약청은 우선 검토가 완료된 일부 품목부터 관련 규정에 따라 재평가 시안 마련 및 열람 실시 등 재평가 절차를 진행하게 되었으며, 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 통계 재분석 자료를 검토하고 있는 나머지 품목들에 대해서도 검토가 완료되면 관련 규정에 따라 재평가 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/