새 GMP 제도 정착 단계로 접어들어
이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌으며, ‘09년 3월부터 12월말 까지 총 90개 업체 3,757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문하여 실시 기록을 정밀 점검한 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등으로 나타났다.
식약청은 이번에 적발된 부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다 할 수 있으며, 특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 ‘밸리데이션’(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도도 비교적 높은 것으로 나타나고 있다고 설명하였다.
주요 부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 ▲밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 대우제약 등 11개사의 18품목에 대해 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 완료하였다.
또한 의약품 품질에는 영향은 없으나 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 393품목의 경우 3개월 기간 내에 보완을 이행하고 그 결과를 제출토록 하였으며, 적절히 이행되지 않을 경우에는 행정처분 등 필요한 조치할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 앞으로도 새GMP 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획이며 올해에는 수입 및 일반의약품도 밸리데이션 이행 여부 점검 대상품목으로 포함시킴으로써 새 GMP제도 정착의 사각지대를 방지할 방침이라고 강조했다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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