평가원, 유전자치료제 임상시험 활성화 지원안 마련
※ CMO : Contract Manufacturing Organization (위탁제조시설)
이번 방안은 유럽이나 미국 등 선진국의 유전자치료제 CMO의 지원제도, 발전전략, 운영체계 조사 및 비교분석을 통해 만들어졌으며, 안전평가원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에 3월부터 공개된다.
국내 유전자치료제 임상시험은 현재 13건이 진행 중이며 이중, 5건이 해외 CMO를 이용하고 있고 국내에서 임상시험용 유전자치료제를 생산하는 경우에도 품질분석은 해외기업에 의뢰하여 유전자치료제 신약 개발에 따른 업계의 부담이 가중되어 왔다.
미국이나 유럽 등의 경우 1995년부터 정부 지원사업을 통해 유전자치료제 위탁제조시설(CMO)을 구축하고 있으며, 우수한 연구자들에게 임상시험용 의약품을 무상 또는 값싸게 공급하여 신약 개발이 활성화되고 있다.
안전평가원은 이번 방안 마련으로 국내 제약사들이 해외기관에 임상시험을 의뢰하는 비중이 크게 낮아지고, 특히 임상 1, 2상을 위한 다품종 소량의 임상시험용 유전자치료제 생산이 가능해져 신약 개발이 촉진될 것이라고 전망하였다.
또한 유전자치료제 CMO 활성화 방안을 충북 오송단지 내 바이오단지 조성사업과도 연계하여 제조와 분석시설 및 분석기술을 갖춘 글로벌급의 CMO를 구축하는 방안을 관계 부처와의 협의를 통해 마련할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 첨단바이오제품과
380-1797~8
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2024년 9월 11일 13:50
