식약청, 2010년 규제개혁 추진과제 102개 선정
식약청이 올해 추진할 규제개혁 과제는 전년대비 2배(59개→102개)수준으로, 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료할 계획이다.
먼저, 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상*의료기기 품목을 확대(18개→38개)하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 단축(65일→10일)하며, 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.
*성능 및 규격이 정형화된 의료기기 중 식약청장이 별도로 정하여 공고
또한 전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선하여 첨단 의료기기 개발 환경을 조성할 계획이다.
첨단 제품의 상품화를 지원하기 위하여 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비하여 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검실시하여 수출증진을 간접적 지원할 계획이며, 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위한 “신제품 인증기준 예비제도*”를 도입하여 연구 개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원할 방침이다.
*기업에서 개발한 신제품·신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례 방지를 위하여, 새로운 기술 및 제품 등의 평가를 위한 기준을 신속히 제정하고, 필요시 우선 조건부 인허가를 해 주는 제도
원료에서 소비까지 체계적 안전관리를 실시하기 위하여 식품등의 제조·가공·조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 식품공급 등에 대한 평가를 실시(3년 주기)하며, 평가결과 우수등급업체는 1년간 출입·검사·수거 면제, 로고 표시·광고 등 인센티브를 부여할 방침이다.
또한 안전식품 인증제(HACCP) 적용 확대(726개소→1,100개소)를 위하여 신규 의무대상 영업자 및 자율적 신청 영업자에 대해서는 2년간(’11년~’12년) 한시적으로 수수료(20만원)를 면제하여 제조·가공 단계의 위생수준을 향상시키고, 의약품 우수 제조·품질관리 기준 적용 전면 실시*와 우수 한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제 공급이 확대될 예정이다.
* 신약(‘08.1)→전문의약품(’08.7)→일반의약품(‘09.7)→원료의약품·의약외품(’10.1)
식약청은 규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 규제개혁법무담당관
과장 김유미
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