보툴리눔 독소 제제 ‘효소항체법’ 개발, 실험동물 점차 사라져
기존 ‘보툴리눔 독소 A형’에 대한 확인시험법인 ‘중화항체법’은 ‘마우스, 기니픽 등’ 실험동물을 사용하면서도 시험기간이 7일이나 소요되는데 반해 ‘효소항체법’은 항원항체반응을 이용한 면역화학시험법의 일종으로 실험동물을 사용하지 않고도 시험기간이 2일 밖에 소요되지 않는 획기적인 시험법이다.
※ ‘보툴리눔 독소 A형 : ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 세균에서 분리된 신경독소로서, 수입의약품 ‘보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 제오민주’ 및 국내에서 제조되는 ‘메디톡신주’의 주성분임
또한, ‘건조 히스타민가 사람 면역글로불린제제’에 대한 히스타민 확인시험을 위한 ‘고성능 액체 크로마토그래피법’의 개발과 함께 ‘헤모필루스인플루엔자 백신(Hib 뇌수막염 백신)’ 유리다당류함량시험법도 표준화시켰다.
식약청은 올해 안에 이들 시험법을 관련 의약품제조업체에 보급함과 동시에 식약청 고시⌜생물학적제제기준및시험방법⌟를 개정안에 반영하고, 해당 표준작업지침서(SOP)도 제정할 계획이라며, 앞으로도 한층 개선된 백신 등 생물학적제제의 여러 시험법들을 개발하여 관련 제조업체의 생물의약품 품질관리 향상 및 국가적 차원의 생물학적제제의 품질관리에 더욱 매진하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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