식약청, 바이오시밀러 개발을 위한 초석 마련
전세계적으로 개발중인 바이오시밀러의 70% 정도는 당단백질의약품이므로 당사슬구조 표준분석법은 국내 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하는 데 크게 기여할 것으로 예상된다.
당단백질의약품은 인체내 구성성분인 단백질이 결핍되거나 과잉될 경우 인체내 균형을 맞춰주는 치료제로, 기존의 화약의약품과는 다르게 살아있는 생물체에서 생산되어 사용하는 생물체의 종류와 배양조건에 따라 제품의 안전성과 유효성에서 큰 영향을 받는다.
그동안 당사슬구조 분석은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았으나 최근 바이오시밀러의 품질 확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.
당사슬은 여러 형태로 단백질에 붙어 그 형태에 따라 단백질의 구조, 안정성, 면역반응 등 인체내에서 다양한 반응을 보여주는 요인으로 작용하여 당단백질의약품과 바이오시밀러의 품질에 큰 영향을 미친다.
안전평가원은 그동안 당사슬구조 분석법이 표준화되어 있지 않아 국내 업체들이 바이오의약품을 개발하는 데 어려움을 겪어 왔으나 이번 당사슬구조 표준분석법 마련으로 국내 업체들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 첨단바이오제품과
380-1797~8
