2월 개량신약 1, 신약 2 등 총 379품목 의약품 허가
의약품 품목허가(신고)된 품목현황을 분류별로 살펴보면, 전문의약품 200품목, 일반의약품 22품목 등 완제의약품 222품목이며, 원료의약품 43품목, 한약재 114품목이었다.
이중 한미약품(주)의 “포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)”은 개량신약으로, 다년성 알레르기성 비염 등에 사용하는 항히스타민제로서, 국내 신약으로 허가받은 동아제약(주) “타리온정10밀리그램”의 유효성분인 ‘베포타스틴’의 염 및 제형을 변경하여 국내 임상시험을 실시한 품목이다.
또한 신약 2품목은 각각 6년간의 재심사기간(2016년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가되었다.
(주)사노피-아벤티스코리아의 “멀택정(드로네다론염산염)”은 부정맥용제로 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있거나 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있고 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는데 사용하도록 허가되었다.
또한 일동제약(주)의 “피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)”은 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차감염, 복잡성 방광염 및 신우신염에 적응증을 가진 항생제이다.
머크(주)의 “퍼고베리주(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)”는 중증도의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포자극을 유도하는 복합성분 제품이다.
식품의약품안전청은 의약품 월별 허가현황을 지속적으로 홍보할 예정이며, “월간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 허가심사조정과
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