시부트라민 제제, 1년 이상 장기사용 금지
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 15일자로 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대하여 이같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.
이는 최근 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’ 예비결과를 반영하여 제품정보를 개정한 데 따른 것이다.
이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은 기존 허가(용법·용량)에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능·효과 부분에 명시하였으며, 또한 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화하였고 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화하였다.
아울러 사용상의 주의사항으로, 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대하여도 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편, 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다.
※ 기허가 : 조절되지 않는 고혈압 환자 투여금기
식약청은 현재의 시부트라민 제제에 대한 ‘원칙적 처방·조제·사용 자제 권고’조치는 금번 허가변경(제품정보 개정)과 상관없이 계속 유효하며, 오는 3월말께 제출예정인 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 최종 조치방안을 확정하기로 결정한 기존의 방침에도 변화가 없다고 설명했다. 다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 이번에 강화된 제품정보(허가사항)를 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품관리과
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2024년 9월 11일 13:50
