올해 의약품 개발 예측성 높여주는 길잡이 4종 발간
올해 발간되는 의약품분야 평가지침서로는 소화성궤양치료제·위염치료제·항암제·항생제 4개 분야에서 임상시험 평가지침서를 발간하게 된다.
그동안 평가지침서는 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요된 시간과 비용을 줄여주는 ‘길잡이’ 역할을 톡톡히 해왔으며, 지난해까지 총 45종의 평가지침이 마련되었다.
식약청은 올해 첫 번째 평가지침서로서 위궤양 및 십이지장궤양 치료제를 개발할 때 활용할 수 있는 ‘소화성궤양치료제의 임상시험평가지침’을 발간한다.
소화성궤양 분야는 자극적인 음식을 즐기는 한국인의 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달하여 학계 및 제약업계에서 치료제를 개발하기 위한 관심이 꾸준히 이어지고 있으며, 이번 평가지침 주 내용은 ▲위장 및 십이지장궤양치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등을 담고 있다.
식약청은 의약품분야 평가지침서를 지속적으로 발간하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의약품 평가지침을 지속적으로 제·개정하여 의약품 개발 및 평가 시 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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2024년 9월 11일 13:50
