“‘09년 의료기기 자발적 회수는 늘고, 부작용 발생사례는 줄었다”
식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 발간한다.
동 사례집은 ▲‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 ▲부작용 보고 방법 ▲주요 사례 ▲의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다.
작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가하였다.
이는 주로 식약청이 국내·외에서 수집·분석한 안전성 정보(‘08년 171건 → ’09년 1,987건)가 크게 증가된 결과임을 알 수 있는데,
※ 안전성 정보 : 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내·외 새로운 정보나 자료
이를 통하여 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내·외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두 배 이상 증가되었다.
‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비하여 반으로 감소했는데, 특히, ‘04년부터 ’09년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비하여 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어들었다.
식약청에서는 앞으로도 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용에 의한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다고 밝혔다.
식약청은 동 사례집을 홈페이지에 게재하고, 대한병원협회 등 관련협회와 시·군·구 보건소 등에 배포할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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