식약청, 의약품 수출 지원 프로그램 본격 가동
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석하여 그 해결책의 하나로서, ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다.
※ 모의 사전실사 : 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행하여 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램
해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀하게 실사를 하여 문제점이나 보완할 사항을 알려 줄 방침이다.
또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다.
※ 제네릭 의약품 : 오리지널 의약품에 대비되는 말로 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품으로서 일명 ‘카피약’이라고도 불렀다
아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 ▲대미 수출 실현을 위한 ‘의약품 수출지원 센터’ 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등이다.
※ 미국 캘리포니아주에서는 제약기업에 2015년부터 제품에 시리얼번호를 부착한 이력장치(serialized e-pedigree)를 시행예정
식약청이 이러한 모의실사 프로그램 등 해외지원 방안을 마련하게 된 것은 앞으로 한미 FTA의 영향을 받게 되며, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이고 그간 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록·GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다.
특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대하여 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다.
국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다.
수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다.
더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나이다
식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강화 도모에 일조할 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과
02-3156-8141～50
