식약청, ‘줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단’ 출범
줄기세포치료제 분야는 현재 연간 400억 달러 시장으로 차세대 고부가가치 시장으로 급부상하고 있으며 미래산업 성장 동력의 한 분야로 국내·외에서 활발히 개발 중에 있다.
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 개발중인 줄기세포치료제의 안전하고 효능이 확보된 제품화를 지원하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업 기반의 일환으로 ‘줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단’을 2013년까지 4년 동안 총 55억원의 연구비를 투자하여 추진한다고 밝혔다.
이번 연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로 서울대학교, 경희대학교 등이 컨소시엄으로 구성되었으며, 줄기세포학·생명공학·면역학·임상병리학 등 다양한 전공의 전문가 60여명이 연구원으로 참가한다.
이번 사업단의 주요과제는 3개 중과제와 10개 세부과제로 구성되었으며, 3개 중과제는 ▲줄기세포치료제의 품질평가기반구축 ▲비임상 안전성 평가기반구축 ▲임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 시험 및 조사연구 등이며, 10개의 세부과제는 ▲줄기세포치료제 심사평가 체계 구축 중장기 전략수립 ▲세포치료용 줄기세포 확립, 제조공정 및 최종제품의 품질평가 시험법 연구 ▲줄기세포치료제의 종양원성 평가 기반연구 ▲줄기세포치료제 임상 평가기반구축 등이다.
안전평가원 첨단바이오제품과는 이번 연구사업단의 연구 결과를 바탕으로 난치병 치료를 위한 줄기세포치료제 허가기준을 설정하여 현재 임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당겨 차세대 고부가가치 바이오산업을 활성화하는데 크게 일조할 것으로 기대하다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오의약품정책과
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